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药学研究

Pharmaceutical research
药物化学
工艺研发
药学研究
分子砌块
药代动力学

杂质研究

  • 杂质谱研究：有机杂质、无机杂质\元素杂质、残留溶剂、降解杂质、潜在基因毒性杂质
  • 杂质合成、鉴定及标定：通过杂质谱分析、微晶电子衍射Micro ED等定向合成杂质并进行标定
  • 杂质限度研究：杂质来源/清除/加标和降解实验研究，确定各中间体杂质限度；基于安全性评估确定原料药杂质谱和杂质含量
  • 基因毒性杂质研究：利用Derek、Sarah、Toxtree软件进行杂质基因毒性预测并对高风险杂质采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；
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