药学研究

Pharmaceutical research

原料药工艺路线筛选及优化

提供基于不同需求的工艺路线筛选服务,包括仿制药创新工艺路线筛选、创新药路线开发等。根据产品开发需求,确定QTPP、CQA、通过DOE实验确定关键工艺参数、工程批生产及符合 CFDA及FDA工艺验证服务等。

创新药

  • 基于起始物料的合成路线筛选
  • 基于成本的合成路线筛选
  • 基于质量控制的路线筛选

仿制药

  • 突破工艺专利/创新工艺的路线筛选
  • 基于成本的路线筛选
  • 仿制药工艺路线筛选

高活药物工艺筛选及开发

工艺开发

  • 满足毒理批、临床批生产及商业化生产
  • DOE实验,进行工艺表征,确定操作参数范围
  • 基于质量风险评估(QRA)的工艺开发,确定关键工艺步骤/参数CPP/PAR/NOR
  • 中试、工艺转移、工艺验证的工艺开发
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    上海市浦东新区仁庆路509号7号楼(东区)

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