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开原泓博通过GMP现场检查

2022-10-29

连续流动化学技术是21世纪一项颠覆传统化工的新技术,其技术本质的安全性不仅可从工艺源头守护安全,还可利用其微尺度所特有的传质传热属性轻易实现对工艺过程的强化,实现各种高危化学工艺的安全放大,这为医药化工产业开启了崭新的高效精细化时代,为医药行业的转型升级、创新能力的提升、“零排放、绿色、可持续发展”的实现提供了有效的技术手段。在过去的十年中,美国食品药品监督管理局(FDA)一直大力推进连续制造在药品生产中的应用。为此,世界各大药企纷纷走上连续制造之路。

泓博医药通过不断的资源投入,建立和发展连续流动化学技术的研发及生产能力,旨在提高药品制造过程中的安全性和高效性,为设计原料药合成路线提供更多的选择。公司在2021年成立了专业的流体化学技术平台,以高标准新建了流体化学实验室,并积极与国内高级微化工团队清华大学骆广生课题组等进行沟通交流。

目前公司流体技术平台已拥有12台蠕动泵,5台柱塞泵,微通道反应器和高低温设备若干以支持公司的高危工艺的流体化学开发。在2021年完成了约15个传统批次反应的评估,成功使用流体化学技术实现了3个高危化学工艺的5kg级安全生产。在子公司开原泓博组装了一套PFR生产线, 另有一套CSTR生产线正在搭建中。泓博医药流体化学技术平台已具备以下高危工艺的研发和生产能力,包括但不限于:

· 高温高压反应(100℃~350℃,0~5Mpa)
· 低温反应(-150℃~0℃)
· 金属试剂反应(DIBAL-H,丁基锂,格氏试剂,三甲基铝等)
· 叠氮反应
· 微填充床连续氢化反应
· 重氮化反应
· 硝化反应
· 磺化反应
· 过氧化物参与氧化反应
· 臭氧氧化反应
· Swern氧化反应
· 光化学反应
· 其他涉及到气体的反应(如一氧化碳、氯气、氨气等)

目前,泓博医药的流体化学团队可承接涉及到以上高危工艺的化学品的公斤级生产,并逐步在开原泓博建立模块化的连续流生产线,实现各种高危工艺百公斤级至吨级的安全商业化生产。

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